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市食药监局组织开展药械生产企业百日执法大检查
信息来源: 市食药监局 | 发布时间:2017-08-12

    为进一步规范药械生产经营行为,保障人民群众的用药用械安全,近日,荆州市食品药品监督管理局组织召开药械生产企业百日执法大检查工作部署会。会上对全市药械生产企业百日检查工作进行分工部署,决定采用交叉检查方式,对全市药械生产企业进行一次全面排查。

    药品生产企业的检查重点,包括之前检查组发现的缺陷项目及企业自查发现的缺陷项目是否整改落实;相关负责人是否有变动及变更备案,变更后人员是否符合要求;硬件设施设备是否按要求使用和维护;是否有药品生产及批次检验记录;药品生产质量问题是否整改;是否有委托生产或接受委托生产;再验证情况;是否按法定标准处方和制法投料生产;是否使用增重染色、被污染、提取过的、非药用部位、假劣中药材、中药饮片投料;是否偷工减料,非法添加;注射剂是否按批准的处方工艺进行生产,是否擅自改变灭菌工艺等情况。

    医疗器械生产企业的检查重点,包括质量安全生产法规、规章制度的培训、考核等情况;质量安全生产责任制建立及落实情况;批生产记录与原生产工艺是否一致;生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;洁净生产区控制情况,特别是净化车间的控制情况;产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等。

    会议要求,要通过百日执法大检查活动,深挖药械安全领域的“潜规则”,解决药械安全领域存在的突出问题,发现并整治管理不规范、安全隐患突出的生产单位,切实堵塞监管漏洞;要严格落实监督检查责任,努力实现“保安全、促发展、惠民生”的目标,让人民群众对药械有更多的安全感和获得感。

    (荆州市食药监局)

 

 

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